CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒的性能验证

作者：李婧; 李林静; 刘转; 杨文娟; 马青梅; 张安安; 杨海棠; 刘欣跃^*

来源：检验医学与临床, 2021, 18(02): 156-160.

• 华法林
• CYP2C9
• VKORC1
• 基因多态性
• 性能验证

目的对华法林代谢相关的人细胞色素P450超家族第二亚家族C9代谢酶（CYP2C9）和维生素K环氧化物还原酶复合体亚单位1（VKORC1）基因多态性检测试剂盒进行性能验证。方法根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定的有关要求,结合试剂说明书,从符合率、精密度、检出限、抗干扰能力4个方面对苏州旷远生物分子技术有限公司的人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）进行性能验证。结果 20例临床标本的荧光PCR检测结果与Sanger测序法检测结果的符合率为100%;荧光PCR对1例临床标本重复检测15次,CYP2C9与VKORC1基因荧光通道的Ct值变异系数（CV）均<5%;试剂盒最低检测限为10ng/μL;已知基因型的血液标本中加入干扰物血红蛋白、胆红素和胆固醇之后的基因型结果与对照组完全一致。结论人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）符合ISO15189质量管理要求,可以在保证项目验收的基础上,为临床提供可靠的检测结果。

• 单位
  兰州大学第二医院; 兰州大学/第二医院