替格瑞洛片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性研究

作者：谢秋芬; 许俊羽; 陈绩; 何世英; 赵侠; 崔一民

来源：中国药理学与毒理学杂志, 2019, (10): 793.

• 替格瑞洛
• AR-C124910XX
• 生物等效性
• 药动学

目的评价国产替格瑞洛片与进口替格瑞洛片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性。方法采用开放、均衡、单剂量、双周期和随机交叉设计,分为空腹和进食2种条件,每种条件下各有36名健康志愿者随机分为2组,单剂量口服替格瑞洛片受试制剂(T)或参比制剂(R)90 mg,用经过验证的高效液质联用(HPLC-MS/MS)法测定血浆中替格瑞洛及其代谢产物AR-C124910XX的浓度,应用Phoenix Win Nonlin软件6.4版采用非房室模型计算药代动力学参数,评价生物等效性。结果空腹条件下,替格瑞洛受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(648±130和627±186)μg·L~(-1);T_...

• 单位
  北京大学第一医院; 深圳信立泰药业股份有限公司