高效液相色谱法测定注射用盐酸甲氯芬酯有关物质及质量评价研究

摘要

目的:建立注射用盐酸甲氯芬酯有关物质测定的高效液相色谱分析方法,并对药品质量进行评价。方法:采用资生堂MGII C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.05 mol·L~(-1)辛烷磺酸钠溶液(磷酸调节pH至2.5)-乙腈(65:35),流速为1.0 mL·min~(-1),柱温为25℃,检测波长为225 nm,进样量10μL,分析时间为主成分峰保留时间的4倍。结果:考察了有机相比例和缓冲液pH对系统分离情况的影响,根据破坏试验结果,并兼顾分离度要求,确定了有关物质色谱条件并进行方法学验证。盐酸甲氯芬酯检测下限为1 ng,水解杂质(杂质A)、醇解杂质B和C的检测下...

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