乙肝解毒胶囊质量评价与研究

作者：林林; 刘洪超; 于凤蕊; 周倩倩; 戴忠; 林永强; 马双成

来源：中国药学杂志, 2019, (22): 1882-1887.

• 乙肝解毒胶囊
• 质量评价
• 国家评价性抽验 Yigan Jiedu Capsule
• quality analysis
• national evaluation sampling

目的对乙肝解毒胶囊的质量现状进行分析与评价,为其标准提高和规范生产提供依据。方法依据标准检验中发现的问题,结合原药材的质量现状,从与药品真实性、安全性、一致性、有效性等方面进行探索性研究,建立多项检测方法,分析制剂及原药材质量情况。结果法定标准检验合格率为99. 2%;探索性研究结果表明,部分生产企业可能存在伪品投料、不足量投料等问题。结论乙肝解毒胶囊总体质量状况一般,质量标准亟须进行完善提高。

• 单位
  中国药品生物制品检定所; 中国食品药品检定研究院