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摘要
目的辛伐他汀片剂在长期放置过程中常被发现含量降低,但很少有研究报道包衣对其质量的影响。本实验针对包衣环节设计一系列实验探索其含量降低的原因。方法采用加速实验对包衣中多种可能导致辛伐他汀降解的因素进行综合考察,高效液相色谱法分离降解杂质,并对其进行结构鉴定,根据降解杂质的结构推测降解反应发生的机制。结果辛伐他汀在水、乙醇和色淀(成份为氧化铝)作用下易生成辛伐他汀酸、辛伐他汀脱水物和辛伐他汀酸酯。推测水、乙醇和氧化铝是造成辛伐他汀片剂不稳定的主要原因。结论应选择合适的包衣材料及溶剂,避免对辛伐他汀质量的影响。
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单位北京; 北京大学
