药物临床试验监查的新方式

Authors：吉萍

Source：中国新药杂志, 2013, (13): 1487-1490.

• 临床试验
• 现场监查
• 集中化监查
• 基于风险分析的监查
• 远程监查 clinical trial
• on-site monitoring
• centralized monitoring
• risk-based monitoring
• off-site monitoring

监查是药物临床试验进行质量控制的重要措施之一,其中现场监查是最为常见的一种传统监查访视方式。随着电子数据采集系统的广泛应用,临床试验复杂性增加,第三方参与增多等新变化,欧美的制药企业、药监部门及学术界为了比较监查中所用方法的成本效益比,最大化利用监查资源,开展了一系列调研和探讨活动,建议:采用远程的集中化电子数据监查;识别影响临床试验质量的关键风险因素,制定基于风险分析的监查应该成为监查工作的必然步骤之一;应更灵活地选择监查频率、程度及方式;监管机构、医疗及学术机构、制药企业等多方需要关注新出现的监查方法,致力于优化,探索最合适的监查方式,来提高临床试验质量和效率。

• Institution
  北京大学