无菌检查隔离器的应用

作者：吴文蕾; 程锦生; 郑金旺

来源：中国医药工业杂志, 2015, 46(05): 546-551.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2015.05.025

• 无菌检查
• 隔离器
• 汽化过氧化氢
• 假阳性

在即将颁布的中国药典2015年版中,首次提到了无菌检查隔离器。本文以美国药典为参考,结合了国内的技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。在这样的法规背景下,无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注,而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势。文中首先介绍了与无菌检查和无菌检查隔离器相关的国内外法规,并且从隔离器对无菌检查中"假阳性"发生概率的控制及对实验室能耗的降低等特点说明了隔离器的优势。同时,阐述了隔离器的汽化过氧化氢灭菌及其验证,测试排产等实际应用;比较了硬墙和软墙隔离器的优缺点。