ICH创始监管机构成员实施E2B(R3)指导原则现状概述

摘要

目的介绍欧盟、美国、日本等国家监管机构实施E2B(R3)指导原则的有关做法,为我国实施E2B(R3)提供参考。方法通过分析欧盟、美国、日本等国药品监管机构的不良反应数据库、指南发布情况以及报告递交方式,概述ICH创始监管机构成员国实施E2B(R3)的现状。结果与结论欧盟、美国、日本等国家积累了多年的实施经验,为我国E2B(R3)的实施提供了参考。

关键词