美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

作者：易力; 余新华

来源：中国医药导刊, 2019, (09): 511-515.

• 医疗器械唯一标识(UDI)
• 美国食品药品管理局
• UDI系统法规体系和组织架构
• UDI系统项目推进情况 Unique device identifier(UDI)
• The US Food and Drug Administration
• UDI system regulatory system and organizational structure
• UDI system project promotion

医疗器械唯一标识(unique device identifier, UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨...

• 单位
  中国食品药品检定研究院 ; 中国药品生物制品检定所