UDI在医疗器械全生命周期中的应用

作者：黎聪; 张培茗; 方旭超; 武亚兰; 蒋海洪

来源：医疗卫生装备, 2019, (12): 71-73+85.

DOI：10.19745/j.1003-8868.2019303

• 医疗器械唯一标识
• 医疗器械全生命周期
• 监管方式
• 追溯体系
• 医疗器械管理 unique device identification
• whole-life cycle of medical device
• supervision mode
• traceability system
• medical device management

介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)和医疗器械全生命周期的定义,分析了UDI在医疗器械全生命周期中各阶段的应用现状。指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节能够带来有益效果,实现由被动监管向主动监管的转变,有望打破各环节信息闭塞的局面建立一个统一标准的可追溯体系。

• 单位
  中国