抗EB病毒口服液Ⅰ期临床人体耐受性试验研究

作者：兰树敏; 李华忠; 卢慧勤; 林壮民; 梅清华; 高玲

来源：中药材, 2013, (11): 1893-1895.

• 抗EB病毒口服液
• 人体耐受性
• Ⅰ期临床试验

目的:考察健康受试者对抗EB病毒口服液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验推荐合理的给药剂量。方法:将50例健康志愿者随机分为15、30、50、75、90 mL单次给药组和25、30 mL连续给药组(3次/d,连续给药7天),观察指标为生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.1.3统计软件进行统计学处理。同时观察可能出现的不良反应。结果:用药前后受试者的各项生命体征及实验室检查指标均在正常范围内。50例受试者试验中未发生严重不良事件,但出现4例轻度不良反应,表现为轻度的恶心、呕吐。结论:抗EB病毒口服液在15~90 mL耐受性和安全性良好,单次给药最大耐受剂量均为90 mL。连续给药25 mL和30 mL(3次/d),连续7 d的耐受性好。推荐其Ⅱ期临床试验的给药方案为25~30 mL/次,3次/d。

• 单位
  广东省第二人民医院