吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究

作者：王梦瑶; 黄洁; 刘亚男; 杨双; 吴淑婷; 阳晓燕; 叶玲; 郭灿; 黄志军

来源：中国临床药理学与治疗学, 2019, (11): 1275-1280.

• 吉非替尼
• 健康人
• 生物等效性
• HPLC-MS/MS gefitinib
• healthy volunteers
• bioequivalence
• HPLC-MS/MS

目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t_(1/2)分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7) h,t_(max)分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44) h,C_(max)分别为(200±86)和(203±84) ng/mL,AUC_(0-t)分...

• 单位
  中南大学/湘雅三医院; 中南大学湘雅三医院