Stago STA-R全自动血凝仪性能验证与评价

摘要

目的验证StagoSTA-R全自动血凝仪(简称STA-R血凝仪)的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血常规项目对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能进行验证和初步评价。结果各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于3%,批内和批间不精密度(CV)小于3%,携带污染率小于1%;纤维蛋白原(Fib)检测线性良好,相关系数为0.9997,SE%<5%;验证的统计参考区间与引用参考区间一致,比率[R(%)]大于90%。结论 STA-R血凝仪具有良好的分析性能,其精密度、正确度、线性范围、携带污染率等均符合质量管理要求,引用的参考区间也适用,可满足临床检测要求。

关键词