硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线方法研究及质量一致性评价

作者：李正凯; 刘静; 潘永祥; 张静; 颜起航; 靳如娜

来源：中国药业, 2019, (23): 9-13.

• 硝苯地平缓释片Ⅰ
• 仿制药
• 溶出曲线
• 质量一致性评价
• 相似因子法 Nifedipine Sustained-Release Tablets(Ⅰ)
• generic drugs
• dissolution curves
• quality consistency evaluation
• similarity factor method

目的建立硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法,并考察原研药与国产仿制药硝苯地平缓释片Ⅰ体外释放行为的一致性。方法分别以4种不同pH溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0. 25,0. 5,1,1. 5,2,3,4,6,8,12 h时的释放度,建立原研药和11个厂家国产仿制药的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法进行比较。结果硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定法的精密度、稳定性、重复性及加样回收试验的RSD均小于2%;国产仿制药与原研药在4种溶出介质中的溶出曲线均有一定差异,11个厂家的仿制药前4 h释放过快;除5个厂家在部分溶出介质中f2值大于50外,其他厂家在4种溶出介质中f2值均小于50。结...

• 单位
  德州学院