无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析

作者：宋明辉; 李琼琼; 秦峰; 刘浩; 杨美成

来源：药物分析杂志, 2019, (11): 1954-1960.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2019.11.05

• 无菌药品
• 生产过程
• 微生物污染
• 微生物鉴定
• 数据库 sterile drug
• manufacturing processes
• microbial contamination
• microbial identification
• microorganism library

目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库。结果:共分离鉴定292株微生物,其中生产环境污染率最高,占全部污染微生物来源的72.6%;其次是生产用水(13.4%)、原辅料(10.3%)、生产人员(3.77%)。值得关注的是,A级洁净生产区检测到30株微生物。污染微生物主要分布于44个属、95个种,表明药品生产过程...