茶碱缓释胶囊含量测定若干问题探讨与建议

作者：陈海东; 覃志高; 庞玉娜

来源：武警医学, 2013, (07): 572-574.

• 茶碱
• 茶碱缓释胶囊
• 茶碱对照品
• 含量测定 theophylline
• theophylline sustained-release capsules
• theophylline reference substance
• content determination

目的对茶碱缓释胶囊含量测定标准提出修改建议。方法比较两种色谱条件的系统适用性参数及含量测定结果,并对茶碱对照品的使用方法进行探讨。结果原标准方法和改进方法色谱峰的保留时间分别为23.2 min和6.2 min;峰宽分别为1.21 min和0.62 min;峰高分别为124.1 mV和328.6 mV,两种方法的系统适用性参数及含量测定结果差异无统计学意义(P<0.01),但原方法容易导致仪器出故障,分析周期过长,分析成本大大增加;拟改进法则能避免上述情况的出现。另外,原方法中茶碱对照品使用规定不合理,拟改进方法则符合对照品的使用常规,并可进一步降低成本。结论可用拟改进方法代替原标准方法。